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食药监总局:18批医疗器械产品不符合标准

2018-01-13 19:09:40 来源:德阳新闻网 标签:医疗器械 不符合 标准规

食药监总局:18批医疗器械产品不符合标准食药监总局:18批医疗器械产品不符合标准

  新华社北京7月22日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告指出,食药监总局近期组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)医疗器械产品进行了质量监督抽检,发现18批产品不符合标准规定,食药监总局指出,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的天然胶乳橡胶避孕套9批次,3家企业为茂名市江源乳胶制品有限公司、高平市丹阳橡胶制品有限公司、晋江市康乐乳胶用品有限公司,其中,嵊州市兴旺齿科材料厂等3家企业生产的4批次合成树脂牙不符合标准规定,不符合标准规定项目为牙的尺寸、孔隙等;南昌市旭辉医疗器械有限公司等6家企业生产的10批次一次性使用无菌阴道扩张器不符合标准规定,不符合标准规定项目为结构强度、抗变形能力等。

  食药监总局表示,对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地食药监管部门按照相关条例对相关企业进行调查处理,对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,对相关企业进行调查处理。

  有关地方食药监管部门要对企业召回情况进行监督,如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,以保障医疗器械产品使用安全有效,企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

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